君实生物(01877.HK):重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液中国开展的I期临床钻研NCT04278859已完善始例患者给药
发布时间:2020-04-28

格隆汇4月28日丨君实生物(01877.HK)宣布,重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(项现在辈号"TAB004/JS004")在中国开展的I期临床钻研NCT04278859已完善始例患者给药。该钻研在剂量递添和病例拓展阶段纳入一切标准治疗战败且无有效治疗手段的晚期实体瘤患者中考察JS004的坦然性、耐受性和剂量局限性毒性(DLT),确定最大耐受剂量(MTD)和II期选举剂量(RP2D);体面症拓展阶段纳入起码一线标准治疗战败後的患者。

TAB004/JS004是全球始个获得临床试验允许的抗肿瘤BTLA单抗,也是公司继特瑞普利单抗后,第二个经由过程美国食品药品监督管理局的IND审批的自立研发、具有十足自立聪敏财产权的在研产品。有关钻研外明,TAB004/JS004能够促进肿瘤特异性T淋巴细胞添殖并挑高淋巴细胞功能,在BTLA人源化幼鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并挑高存活率,且有看与特瑞普利单抗说相符行使,进一步添强肿瘤特异性T细胞的添殖和抗肿瘤细胞因数的产生,为普及患者挑供更众说相符治疗手段的选择。现在,荣誉资质国内外暂无相通靶点产品上市。

2019年4月,TAB004/JS004申请用于晚期不走切除或迁移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验获得美国食品药品监督管理局允许。2019年10月,公司在美国开展的I期临床钻研(NCT04137900)完善始例患者给药。2020年1月,TAB004/JS004获得国家药品监督管理局签发的临床试验报告书。

NCT04278859钻研是一项在中国开展的I期临床钻研,在剂量递添和病例拓展阶段纳入一切标准治疗战败且无有效治疗手段,体面症拓展阶段纳入起码一线标准治疗战败後的晚期实体瘤患者中考察JS004的坦然性、耐受性和剂量局限性毒性(DLT),确定最大耐受剂量(MTD)和II期选举剂量(RP2D)。该钻研的现在的入组人数为200人,始要尽头指标为MTD、RP2D以及不良事件╱重要不良事件的发生率以及重要水平,次要尽头指标包括客不益看缓解率(ORR)、缓解不息时间(DOR)以及疾病控制率(DCR)等。